玻切超乳一體機維保服務單一來源采購論證報告

一、項目基本信息

******醫(yī)院、

項目名稱：玻切超乳一體機維保服務

擬采購服務內(nèi)容：為采購人現(xiàn)有愛爾康玻切超乳一體機（型號：CONSTELLATION]）提供全年原廠整機全保服務，涵蓋設備故障維修、預防性保養(yǎng)、原廠零配件更換、軟件升級、技術(shù)支持、安全檢測等全流程服務，確保設備開機率≥95%（按年度365天計算）。

項目預算金額：7.1萬元/年，服務期限：3年

******有限公司

******有限公司為愛爾康品牌原廠直接設立的運營機構(gòu)，具備提供原廠維保服務的完整授權(quán)，是該品牌設備在國內(nèi)唯一合法的原廠服務提供商。

二、采用單一來源采購方式的理由及法律依據(jù)

（一）核心理由：只能從唯一供應商處采購

本次擬采購的愛爾康玻切超******有限公司提供原廠維保服務，第三方服務商無法滿足臨床使用及質(zhì)量保障需求，具體原因如下：

1、設備技術(shù)精密且具有專有性，第三方服務商存在技術(shù)壁壘：愛爾康玻切超乳一體機作為高端進口眼科手術(shù)設備，集成了超聲乳化、玻璃體切割等多項核心技術(shù)，內(nèi)部結(jié)構(gòu)復雜，精密度極高，其維修技術(shù)、故障診斷邏輯及系統(tǒng)調(diào)試方案均為愛爾康原廠專有技術(shù)，受專利保護。第三方服務商未獲得原廠技術(shù)授權(quán)，無法掌握設備核心技術(shù)參數(shù)及維修流程，難以精準定位故障根源，維修質(zhì)量無法得到保障，可能導致設備性能下降，影響眼科手術(shù)的安全性和有效性。

2、原廠零配件來源唯一，第三方無法提供合規(guī)配件：該設備的核心零部件（如超聲乳化手柄、玻璃體切割頭、壓力傳感器、控制系統(tǒng)模塊等）均為愛爾康原廠獨家生產(chǎn)，且僅對原廠維保體系供應。第三方服務商無法通過合法渠道獲取原廠全新零配件，多采用翻新件、替代件或非合規(guī)配件，不僅無法與設備完美匹配，還可能引發(fā)設備故障頻發(fā)、使用壽命縮短等問題，甚至違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療設備維修配件合規(guī)性的要求。

3、需保障設備軟硬件一致性及持續(xù)升級能力：原廠維保服務包含設備軟件的免費升級服務，可確保設備系統(tǒng)與愛爾康最新臨床技術(shù)同步更新，保障手術(shù)功能的完整性和先進性。第三方服務商無權(quán)限提供原廠軟件升級，若設備系統(tǒng)出現(xiàn)漏洞或需優(yōu)化功能，無法及時處理，將導致設備技術(shù)滯后，影響臨床診療水平。同時，原廠維?？杀ＷC設備軟硬件運行的一致性，避免因第三方維修或配件更換導致的系統(tǒng)沖突、性能不穩(wěn)定等問題。

4、醫(yī)療服務特殊性對維保時效性和可靠性要求極高：該設備主要應用于白內(nèi)障、玻璃體視網(wǎng)膜病變等眼科核心手術(shù)，設備的完好率和穩(wěn)定性直接關系到患者的診療安全和手術(shù)效果。原廠維?？商峁藴驶捻憫?，最大限度縮短設備停機時間，保障臨床手術(shù)順利開展。******醫(yī)院運營壓力。

（二）法律依據(jù)

根據(jù)《中華人民共和國政府采購法》第三十一條第一款規(guī)定：“只能從唯一供應商處******有限公司采購原廠維保服務。

三、專家論證意見

經(jīng)專家小組對項目情況進行充分論證，一致認為：

1、愛爾康玻切超乳一體機為高端進口精密醫(yī)療設備，核心技術(shù)、維修工藝及零配件均由愛爾康原廠獨家掌控，第三方服務商無原廠授權(quán)，無法突破技術(shù)壁壘，也無法提供合規(guī)原廠配件，無法保證維修質(zhì)量和設備性能穩(wěn)定性。?

2、該設備用于眼科關鍵手術(shù)，直接關系患者診療安全，原廠維保可提供專業(yè)的技術(shù)支持、及時的備件供應和標準化服務流程，能最大限度保障設備開機率和運行可靠性，第三方服務難以滿足醫(yī)療服務的特殊性要求。

******有限公司作為唯一合法的原廠服務提供商，具備完整的服務資質(zhì)和能力，其提供的維保服務可保障設備軟硬件一致性及持續(xù)升級，符合醫(yī)療設備全生命周期管理的合規(guī)要求。

綜上，本項目符合《中華人民共和國政府采購法》第三十一條第一款“只能******有限公司采購原廠維保服務。