第一條 批準條件

（************委員會的章程確定）批準一項研究申請。

************委員會等機構的批件。

（三）申請倫理審查的研究項目有數(shù)據(jù)安全監(jiān)督措施，確保參與者安全。

（四）對于風險程度不同的生物醫(yī)學新技術臨床研究，符合國家頒布的有關規(guī)定。

第二條 審查的主要內(nèi)容

（一）研究者的資格、經(jīng)驗是否符合臨床研究的要求；

（二）研究方案是否符合科學性和倫理原則的要求；

（三）參與者可能遭受的風險程度與研究預期的受益相比是否合理；

（四）在獲取知情同意過程中，向參與者或其法定監(jiān)護人提供的有關信息資料是否完整通俗易懂，獲得知情同意的方法是否適當；

（五）對參與者的信息和資料是否采取了保密措施；

（六）參與者入選和排除的標準是否合適和公平；

（七）是否向參與者明確告知他們應該享有的權利，包括在研究過程中他們可以隨時退出研究而無須理由，且不因此而受到不公平對待的權利；

（八）參與者是否因參加研究而獲得合理補償，如因參加研究而受到損害甚至死亡時，給予的治療以及賠償措施是否合適；

（九）研究人員中是否有專人負責處理與知情同意征詢和參與者安全相關問題；

（十）對參與者在研究中可能承受的風險是否采取最小化的措施；

（十一）研究人員與參與者之間是否存在可能會影響研究人員專業(yè)判斷的利益沖突。

第三條 審查要求

（一）研究的科學價值

1.醫(yī)療機構對擬議的臨床研究設計的科學性已經(jīng)進行了充分******委員會的文檔中備案。

2.研究設計并無導致參與者承擔不必要的風險，對參與者可能造成的風險最小化。

?3.安慰劑使用的科學設計要求。

（二）研究的社會價值

1.為了滿足倫理學上的要求，所有臨床研究，包括對臨床病例信息、臨床診斷醫(yī)療剩余的人體組織或樣本數(shù)據(jù)信息的研究都 必須具有社會價值，包括臨床研究擬產(chǎn)生科學信息的質量，以及與重大臨床問題的相關性：是否有助于產(chǎn)生新的臨床干預方法或有助于對臨床干預的評價、有助于促進個人或公共健康等。

2.評價研究社會價值的關鍵要素是臨床研究是否產(chǎn)生有價值的，且無法用其他方法獲得的科學信息。例如，研究的目的只是為了增加醫(yī)生開具與研究相關的處方，則屬于偽裝成科學研究的營銷行為，不能滿足臨床研究社會價值的要求。

3.國際合作研究的目的應當著眼于解決受試人群需要優(yōu)先考慮的醫(yī)療健康問題，關注研究成果所產(chǎn)生的干預措施是否能使本國本地區(qū)人群獲益，以及研究成果的可及性問題。

（三）參與者保護

******委員會都有道德義務確保所有研究受 試者的權利得到尊重和保護。

2.研究的科學和社會價值不能成為使研究參與者受到不公正對待的倫理辯護理由。任何情況下，醫(yī)學科學知識增長的重要性 和未來患者的健康利益，都不能超越當前參與者的安全和健康福祉。

（四）參與者招募

1.參與者的招募應當是出于科學原因，而不是因其社會、經(jīng)濟地位，或絕望中患者所處的健康脆弱地位易于招募。

2.研究受試人群應盡可能包括能夠反應出年齡、性別與民族多樣性的不同群體，以便研究成果能被普遍應用于所有相關人群。

?3.將脆弱人群排除在參與者之外，曾被視為最便捷的對他們的保護方式，但這樣的保護方式使脆弱人群無法享用研究成果，影響這些群體疾病的診斷，預防和治療，因此導致對他們的不公正。應當鼓勵脆弱參與者參與臨床研究以糾正這些不公正。

4.當部分或全部被招募的參與者為易受不當影響的脆弱人群14時，例如兒童、智力障礙和精神障礙者，或者絕望中的患者等， 研究方案中需包括額外附加的保護措施以維護這些脆弱參與者的 權益。

******委員會亦可要求對招募廣告和招募信函加以必要的修訂。

?6.作為通用的倫理原則，不應該使受試患者承擔驗證臨床研究的安全性及療效所產(chǎn)生的費用。選擇資助臨床醫(yī)學的發(fā)展的機構，應該承擔驗證安全性及療效所產(chǎn)生的所有費用。

第四條? 知情同意

?征得參與者的知情同意是研究開展的必要條件，但不是充分條件，保護參與者免受傷害是研究者的責任。

?1.征得參與者書面知情同意

************委員會備案。

（2）知情同意書應以參與者或其法定監(jiān)護人能夠理解的方式和通俗的語言表達，知情同意是在參與者或其法定監(jiān)護人未受到不當影響并經(jīng)充分考慮的情況下征得的。

（3）不允許在知情同意書中使用任何可能使參與者或其法定監(jiān)護人被迫放棄，或傾向于放棄任何合法權利的理由，亦不允許使用任何可使研究者、資助者、研究機構或相關代理機構免責（或暗示免責）的語言。

（4）知情同意書必須由臨床研究負責人或者其指定的研究人員獲取，由參與者本人或其法定監(jiān)護人簽字并標明日期。

（5）在代理同意的臨床研究中，須嚴格保護參與者，努力避免由于增加非治療程序（出于研究目的）帶來的風險超過最低風險。

（6）在知情同意書中，研究者應告知參與者向其提供研究結果的方式。當無法向參與者提供研究結果時，也應在知情同意書中向參與者說明。

******委員會批準的知情同意書被認為是唯一正式的同意文件，在研究中不允許使用任何與此版本不同的知情同意文件。

******辦公室。

?2.征得參與者口頭知情同意

******委員會在下列情況下可以允許征得參與者口頭知情同意。

（1）該臨床研究對參與者可能造成的風險不超過最低限度。

（2）參與者為文盲或盲人時，可以將知情同意書的內(nèi)容向參與者或法定監(jiān)護人口頭提交，一名與參與者和研究者均無利益關系的任何成年人可以作為證人簽字證明參與者的同意。也可以留有音像資料作為證據(jù)。

?（3）參與者與臨床研究的唯一聯(lián)系是將備案的知情同意文件，并且參與者參加研究的首要風險是由于違反保密原則或隱私泄露所致的潛在風險或傷害（包括但不限于涉及暴力、強奸、艾滋病患者的調查和訪談；涉及性工作者或吸毒的社會******委******委員會仍可要求研究人員向參與者提供有關知情同意書的內(nèi)容。

?3.事后知情同意

************委員會應該對研究的風險加以評價，確認研究的風險不大于最低風險，并且事后知情同意可以被參與者理解和接受。

?4.豁免再次征得知情同意

******委員會可以批準豁免再次征得參與者的知情同意：

（1）臨床研究需要對知情同意的內(nèi)容和/或征得程序進行修 改，否則該研究實質上將無法完成。

（2）參與者可能遭受的風險不超過最低限度。

（3）修改知情同意的內(nèi)容和征得程序，以及豁免再次征得受 試者的知情同意并不會對參與者的權益產(chǎn)生負面影響。

******委員會 的審查。

?5.豁免知情同意

******委員會可以批準豁免知情同意：

（1）參與者可能遭受的風險不超過最低限度。

（2）豁免征得參與者的知情同意并不會對參與者的權益產(chǎn)生負面影響。

（3）利用可識別身份信息的人體材料或者數(shù)據(jù)進行研究，已無法找到參與者，且研究項目不涉及個人隱私和商業(yè)利益。

?（4）生物樣本捐獻者已經(jīng)簽署了知情同意書，同意所捐獻樣本及相關信息可用于所有醫(yī)學研究。

******委員會的審查。

（六）對研究可能的獲益與風險的評估

1.如果研究的目的使參與者個人在診斷、治療或預防方面直接獲益，應該通過論證確定研究的風險和獲益與現(xiàn)有的其他干預 方法相比，至少可以有同樣的獲益。對這類“能夠獲益的”干預 的風險需要與對參與者個人預期的獲益進行權衡和合理性論證。

2.如果研究的目的不是使參與者直接獲益，那么對參與者個人的風險必須與研究預期的社會受益（即可以獲得被普遍化的醫(yī) 學知識）進行權衡和論證。研究帶來的風險對于可能獲得的知識 而言必須是合理的。

3.為了重要的科學價值，允許參與者可能遭受的風險略高于最低風險時，應嚴格將風險限制在一定范圍之內(nèi)，不可使參與者 遭受嚴重的或不可逆的傷害。

4.研究涉及無行為能力或限制行為能力的參與者時，應該對招募此類參與者在科學上和倫理上的合理性進行論證。不能使參與者個人直接獲益的研究，其風險不可大于常規(guī)醫(yī)療的風險。

******委員會僅考 察由研究本身所可能引起的風險和受益。

?6.研究所獲得的數(shù)據(jù)信息可能在日后被使用，而日后應用所 可能涉及的風險不屬于對本研究風險的評估之列。

7.在初始審查、年度審查及階段性復審或者對修改方案審查時，應評估并記錄參與者的受益是:

（1）無預期參與者個人的直接獲益，但有可能獲得有關該受試群體疾病的信息；

（2）無預期參與者個人的直接獲益，但有可能獲得基于所研究疾病可能產(chǎn)生的深遠社會效應和科學知識的積累；

（3）研究包括對參與者個人的直接獲益。

?8.在初始審查、年度審查及階段性復審或者對修改方案的審查時，應評估并記錄參與者所面臨的風險程度是：

（1）不超過最低限度的風險；

（2）比最低限度稍事增加的風險或更高的風險。

（七）保護隱私與保密

******委員會需確保研究項目有充分措施以保護參與者隱私并維護參與者個人信息的保密性。

2.當出于參與者健康需要、科學研究和重大公共利益需要， 使用參與者個人健康信息時，須經(jīng)有效授權。

第五條? 審查程序

******委員會應進行初始審查和跟蹤審查程序。

******委員會按照研究風險程度和發(fā)生的可能性進行定期（少于一年）跟蹤審查。

******委員會要求對研究方案的初始審查進行會議審查，審查決定有效期最長不超過12個月。對于超過一年的臨床研究進行年度跟蹤審查，直到不再從參與者那里產(chǎn)生新的數(shù)據(jù)為止。

（三）進行年度/定期跟蹤審查時，須將所有先前批準的或者修改的內(nèi)容一并整理到試驗方案中。

******************委員會重新遞交試驗方案申請。

******委員會秘書應為會議審查準備好完整的試驗方案、年度/定期跟蹤審報告以及倫理審查記錄等文檔，以供會議審查時委員查閱。

（六）對已批準的******委員會對修******委員會會議審查批準。

（七）對終止試驗方案申請的審查

******委員會會議審查，要確保其參與者的安全和福祉不會因試驗終止 而受到危害。

******委員會提出，并經(jīng)會議審查予以審查。

（八）合作項目/多中心合作研究項目的審查

******委員會審查批準文件，無論資金來源如何。

************委員會承認知情同意書在不同機構可以有細微差別。

************委員會做出的審查意見及決定或接受研究項目的單一審查決定。

（九）嚴重不良事件或非預期事件審查

******委員會報告研究過程中發(fā)生的嚴重不良事件。

******委員會需要對事件是否為非預期事件、其嚴重程度、以及對研究造成不利影響的相關程度做出判斷，并將其評估 記錄備案。

******委員會可以選擇修改、暫?；蚴墙K止臨床研究。并應及時將決定與研究項目負責人、機構負責人、研究管理部門負責人溝通，并將其記錄備案。

******委員會遞交報告。

第六條? 會議審查記錄

（一）法定會議有效人數(shù)記錄

?1.參加倫理審查會議的委員人數(shù)不少于全體委員數(shù)的 1/2 為會議有效人數(shù)。

?2.應記錄參會委員的名單及其專業(yè)領域。

3.應記錄缺席委員名單及其專業(yè)領域。

?4.應記錄其他到會人員，包括獨立顧問、來訪學者的名單和機構。

（二）投票文件記錄

?1.投票按照下列規(guī)則進行記錄：總計票數(shù)=#；贊成票數(shù)=#；反對票數(shù)=#；棄權票數(shù)=#；回避票數(shù)=#。

2.會議應盡可能通過充分討論和論證達成一致意見。當意見不一致時，不應僅僅以簡單多數(shù)的意見加以記錄，應將少數(shù)人的意見分別記錄。

?3.任何關于爭議性意見及倫理問題的討論與解決方案均應記錄在案。

（三）受益/風險評估記錄

******委員會需要根據(jù)臨床研究方案使參與者可能承擔風險程度和發(fā)生的可能性，以及潛在受益做出評估，并在記錄中說明批準某研究方案的決定是基于對該方案的評估做出的，將記錄存檔。

1.成人參與者可參與風險程度的臨床研究：

（1）不大于最低限度的風險；

******委員會對“適度”做出判斷）。

2.成人參與者可參與受益等級的研究：

（1）無預期的使參與者直接獲益，但有可能對受試群體有關疾病的理解方面獲益；

（2）無預期的使參與者直接獲益，但可能使社會受益，使科學知識積累方面的獲益；

（3）該臨床研究包括使參與者個人的直接獲益。

?3.兒童參與者可參與的研究：

（1）不超過最低限度風險的研究；

（2）適度超過最低限度的風險，但預期會使兒童參與者個人直接獲益的研究；

（3）適度超過最低風險的限度，且沒有預期使兒童參與者的直接獲益，但可能使兒童參與者群體獲益；

（4）只 有表明研究有可能針對在預防、減輕影響兒童健康和福祉的那些 嚴重問題方面獲得知識時，研究才可獲得批準。

（四）審查決議和其他記錄

會議審查決議記錄，以及對任何有關研究方案和知情同意書改變的細節(jié)均應記錄在審查文件中。

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