第一章 總 則

第一條******委員會(huì)的組織和運(yùn)作，根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原******委員會(huì)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理準(zhǔn)則》等法規(guī)和規(guī)范性文件，制定本章程。

第二條******委員會(huì)的宗旨是通過(guò)對(duì)臨床研究項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，確保研究參與者的尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護(hù)，促進(jìn)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究按照符合國(guó)內(nèi)國(guó)際規(guī)范的要求健康發(fā)展，增強(qiáng)公眾對(duì)臨床研究的信任和支持。

第三條******委員會(huì)在遵守國(guó)家憲法、法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)定的前提下，獨(dú)立開展倫理審查工作。在設(shè)立之日起3個(gè)月內(nèi)依法進(jìn)行備案，并在國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息。接受政府的衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)行政管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。

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第二章 組 織

第四條 ******委員會(huì)。

第五條******委員會(huì)地址：漢川市人民大道特1號(hào)。

第六條******醫(yī)院。

第七條 ******委員會(huì)職責(zé)和權(quán)力

職責(zé)：對(duì)已上市的藥品、醫(yī)療器械、試劑的臨床研究項(xiàng)目及即將開展的新技術(shù)新業(yè)務(wù)的倫理性進(jìn)行倫理審查，對(duì)************委員會(huì)日常行政事務(wù)的管理工作。

******委員會(huì)有權(quán)批準(zhǔn)/不批******委員會(huì)應(yīng)不斷完善組織******委員會(huì)向國(guó)家和所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告年度倫理審查情況。

第八條 ************委員會(huì)高質(zhì)量工作的需求。

第九條******醫(yī)院財(cái)務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行。

第三章 組建與換屆

第十條******委員會(huì)的委員應(yīng)當(dāng)從醫(yī)學(xué)、法學(xué)等領(lǐng)域的專家和非本機(jī)構(gòu)的社會(huì)人士中遴選產(chǎn)生，人數(shù)不得少于7人，并且應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員。

第十一條************************委員會(huì)委員應(yīng)參加倫理審查相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)；應(yīng)提交本人簽名的個(gè)人簡(jiǎn)歷、資質(zhì)證明文件，倫理審查培訓(xùn)合格證書，并簽署利益沖突聲明和保密承諾書。

第十二條******委員會(huì)委員應(yīng)具備以下條件：為人正直，辦事公正，有較高的自身道德修養(yǎng)；專業(yè)知識(shí)豐富，尊重科學(xué)，具有不斷學(xué)習(xí)的能力，專業(yè)人員一般為中級(jí)以上人員；有正確分析和解決問(wèn)題能力，有志于倫理工作，敢于發(fā)表意見。

第十三條******************委員會(huì)工作，負(fù)責(zé)主持審查會(huì)議，審簽會(huì)議記錄與審查決定文件等。主任委員缺席或其他原因不能履行職責(zé)時(shí)，應(yīng)委托副主任委員接替行使主任委員履行職責(zé)。

第十四條******委員會(huì)委員原則上每屆任期5年。

第十五條******委員會(huì)應(yīng)對(duì)新委員和委員進(jìn)行繼續(xù)教育和培訓(xùn)，主要學(xué)習(xí)《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》、《世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)赫爾辛基宣言》、《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等我國(guó)法律法規(guī)和******委員會(huì)的制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等，提高工作效率。

第十六條******委員會(huì)工作的連續(xù)性，審查水平的不降低、委員的專業(yè)類別，更換委員人數(shù)不能超過(guò)三分之二。委員可以連任。換屆候選委員采用公開招募或推薦的方式產(chǎn)生。

第十七條 免職：以下情況可以免去委員資格：本人書面申請(qǐng)辭去委員職務(wù)者；因各種原因長(zhǎng)期無(wú)法參加倫理審查會(huì)議者；因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者； 或因行為道德規(guī)范與委員職責(zé)相違背（如與審查項(xiàng)目存在利益沖突而不主動(dòng)聲明），不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者。

******醫(yī)院正式文件的方式公布。

第十八條 替換：因委員辭職或免職，可以啟動(dòng)委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、專業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t招募/推薦候選替補(bǔ)委員，提交由院長(zhǎng)辦公會(huì)批準(zhǔn)，替補(bǔ)委員以主任委員簽名的方式聘任。

第十九條 獨(dú)立顧問(wèn)：如果委員專業(yè)知識(shí)不能勝任某臨床研究項(xiàng)目的審查，或某臨床研究項(xiàng)目的研究參與者與委員的社會(huì)與文化背景明顯不同時(shí)，可以聘請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)。獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)邀對(duì)臨床研究項(xiàng)目的某方面問(wèn)題提供咨詢意見，但不具有投票權(quán)。獨(dú)立顧問(wèn)可以是倫理或法律方面的或特定疾病或方法學(xué)的專家，或是特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群或其他利益團(tuán)體的代表。

第二十條******辦公室設(shè)秘書等專職工作人員若干名。

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第四章 運(yùn) 行

第二十一條******委員會(huì)應(yīng)制定全面覆蓋倫理審查各個(gè)環(huán)節(jié)的制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并按照規(guī)定運(yùn)行。

第二十二條************委員會(huì)主要的審查方式。研究過(guò)程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問(wèn)題，危及研究參與者安全，應(yīng)召開緊急會(huì)議審查。簡(jiǎn)易程序?qū)彶槭菚?huì)議審查的補(bǔ)充形式，目的是提高工作效率，主要適用于研究風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)的研究；已批準(zhǔn)的研究方案作較************委員會(huì)對(duì)于臨床研究實(shí)行主審責(zé)任制。

第二十三條 法定到會(huì)人數(shù)：會(huì)議有三分之二以上（含三分之二）委員參加才可開會(huì)，同意票應(yīng)超過(guò)全體委員人數(shù)的半數(shù)。到會(huì)委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨(dú)立于研究實(shí)施機(jī)構(gòu)之外的委員，并有不同性別的委員。

第二十四條 決定的票數(shù)：超過(guò)全體委員半數(shù)票的意見作為審查決定。

第二十五條 會(huì)議頻率：根據(jù)臨床研究項(xiàng)目審查需要，隨時(shí)可開展。

第二十六條 利益沖突管理******委員會(huì)委員所在科室的項(xiàng)目時(shí)，該委員在討論和投票表決之前離開會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)。

第二十七條******委員會(huì)及時(shí)收回所有紙質(zhì)審查材料，銷毀或返回資助方，項(xiàng)目材料不得外借任何人。主審委員不得私自復(fù)制（電子資料）與外傳項(xiàng)目資料。參會(huì)委員不得將項(xiàng)目審查討論過(guò)程或內(nèi)容外傳。

第二十八條******委員會(huì)******委員會(huì)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。

第二十九條******委員會(huì)文件及項(xiàng)目資料檔案，所有會(huì)議及決議均應(yīng)有書面記錄。

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第五章 附則

第三十條******委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋。

第三十一條 本章程自頒布之日起施行。

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